| Thông tin |
Nội dung |
| Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế - Tỉnh Lâm Đồng |
| Địa chỉ cơ quan giải quyết |
|
| Lĩnh vực |
Y tế Dự phòng |
| Cách thức thực hiện |
- Trực tiếp
- Trực tuyến
- Dịch vụ bưu chính
|
| Số lượng hồ sơ |
01 bộ |
| Thời hạn giải quyết |
Trực tiếp - Trong ngày tiếp nhận hồ sơ
Trực tuyến - Trong ngày tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính - Trong ngày tiếp nhận hồ sơ
|
| Ðối tượng thực hiện |
Tổ chức hoặc cá nhân |
| Kết quả thực hiện |
|
| Phí |
Trực tiếp - Trong ngày tiếp nhận hồ sơ
- 3.000.000
|
| Lệ phí |
Không |
| Căn cứ pháp lý |
Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật Số: 68/2006/QH11 Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá Số: 05/2007/QH12 Luật 36/2005/QH11 - Thương mại Số: 36/2005/QH11 Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất Số: 06/2007/QH12 Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Số: 91/2016/NĐ-CP Thông tư 278/2016/TT-BTC Số: 278/2016/TT-BTC
|
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.
Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
| 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; | Mau 01 MTYT 5083.docx
| Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
| 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; | Phu luc II MTYT 5083.docx
| Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
| 3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. | | Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
| 4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất. | | Bản chính: 1
Bản sao: 0 |
File mẫu:
* Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.)
* Điểm a và b Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự
Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
1. Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.
2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
