Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm - 1.003055.000.00.00.H36

Lĩnh vực: Mỹ phẩm

Đăng nhập để nộp hồ sơ

Cách thức thực hiện

Trực tiếp
Dịch vụ bưu chính

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;	NĐ 93.2016 Mau 02 ND155.2018.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0

Trình tự thực hiện

Bước 2: Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản và nêu những nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ tới cơ sở sản xuất mỹ phẩm.
Bước 1: Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế.
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do. - Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục: + Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế. + Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết) và phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. - Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN): + Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế tỉnh nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. + Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này

Đối tượng thực hiện

Tổ chức hoặc cá nhân

Thời hạn giải quyết

Trực tiếp

30 Ngày
30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Dịch vụ bưu chính

30 Ngày
30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Phí/lệ phí

6.000.000 đồng

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế - Tỉnh Lâm Đồng

Yêu cầu điều kiện

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau: - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc. - Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; + Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại. - Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau: + Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; + Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; + Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; + Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Kết quả thực hiện

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Căn cứ pháp lý

Luật 67/2014/QH13 Số: 67/2014/QH13
Nghị định 155/2018/NĐ-CP Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế Số: 155/2018/NĐ-CP
Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm Số: 277/2016/TT-BTC
Nghị định 93/2016/NĐ-CP- Quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm Số: 93/2016/NĐ-CP

Biểu mẫu đính kèm