Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế - 1.003006.000.00.00.H36

Lĩnh vực: Trang thiết bị và công trình y tế

Đăng nhập để nộp hồ sơ

Cách thức thực hiện

Trực tiếp
Trực tuyến
Dịch vụ bưu chính

Thành phần hồ sơ

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT;	Mẫu số 1 Văn bản công bố.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Trình tự thực hiện

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Đối tượng thực hiện

Tổ chức hoặc cá nhân

Thời hạn giải quyết

Trực tiếp

Ngày làm việc

Trực tuyến

Ngày làm việc

Dịch vụ bưu chính

Ngày làm việc

Phí/lệ phí

Không

Phí, lệ phí thực hiện theo Thông tư số 47/2021/TT-BTC ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính (từ ngày 01/7/2021 đến hết ngày 31/12/2021) : 2.100.000 đồng

Cơ quan thực hiện

Sở Y tế - Tỉnh Lâm Đồng

Yêu cầu điều kiện

Điều 8 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Kết quả thực hiện

công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố

Căn cứ pháp lý

Thông tư 278/2016/TT-BTC - Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế Số: 278/2016/TT-BTC

Biểu mẫu đính kèm